Kliininen lääketutkimus tutkittaville, joilla on edenneen vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä

MERU-tutkimuksen tarkoitus

MERU-tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pienentääkö rovalpitutsumabitesiriini (tutkimusvaiheessa oleva lääke) kasvaimen/kasvainten kokoa ja pidentääkö se taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, kun sitä käytetään neljän ensilinjan platinapohjaisen solunsalpaajahoitojakson (sisplatiini tai karboplatiini yhdessä etoposidin tai irinotekaanin kanssa) jälkeen. Lisäksi arvioidaan rovalpitutsumabitesiriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Rovalpitutsumabitesiriini on tutkimusvaiheessa oleva lääke, jolle lääkevalvontaviranomaiset eivät ole vielä myöntäneet myyntilupaa. Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu.

Kuka voi osallistua?

Saatatte soveltua tutkimukseen, jos teillä on edenneen vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä ja olette saanut neljä hoitojaksoa platinapohjaista ensilinjan solunsalpaajahoitoa.

On myös muita tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, joista tutkijalääkäri keskustelee kanssanne selvittääkseen, sovellutteko osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen kesto

Osallistuminen tutkimukseen kestää siihen asti, kunnes tautinne pahenee tai ette enää siedä tutkimushoitoa. Tämän jälkeen tutkijalääkäri pitää teihin edelleen yhteyttä seuratakseen vointianne.

Mitä tutkimuksen aikana tapahtuu?

Ennen tutkimukseen osallistumista saatte tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkoin tutkimuksesta ja myös osallistumisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.

Tutkimuspaikkakäyntejä kertyy vähintään 12. Tutkimuspaikkakäynneillä teille tehdään kokeita ja toimenpiteitä terveydentilanne tutkimiseksi.

Jos päätätte osallistua tutkimukseen, saatte joko rovalpitutsumabitesiriinia ja deksametasonia tai lumelääkettä, joka näyttää oikealta lääkkeeltä mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Teidät satunnaistetaan (arvotaan) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, ja teillä on yhtä suuret mahdollisuudet saada joko rovalpitutsumabitesiriinia ja deksametasonia tai lumelääkettä.

  • Saatte rovalpitutsumabitesiriinia tai lumelääkettä 30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon kunkin jakson päivänä 1. Yksi jakso kestää 6 viikkoa.
  • Deksametasoni tai lumelääke (vaadittava esilääkitys) otetaan infuusion antoa edeltävänä päivänä, infuusiopäivänä ja infuusion jälkeisenä päivänä. Ne otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa eli aamuisin ja iltaisin noin 12 tunnin (10–14 tunnin) välein.
  • Käytte vastaanotolla kunkin jakson päivinä 1 ja 22, ja klinikan henkilöstö soittaa teille kunkin jakson päivinä 8, 15, 29 ja 36.
  • Käytte vastaanotolla myös hoidottoman jakson päivänä 1, ja klinikan henkilöstö ottaa teihin yhteyttä hoidottoman jakson päivinä 8, 15, 22, 29 ja 36.
  • Jos lopetatte rovalpitutsumabitesiriini- ja deksametasonihoidon tai lumelääkehoidon ennen tautinne etenemistä, jatkatte edelleen tutkimuksessa ja käytte hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä 6 viikon välein, kunnes tautinne pahenee.
  • Jos tautinne pahenee, ette enää käy vastaanottokäynneillä. Klinikan henkilöstö ottaa kuitenkin yhteyttä teihin 6 viikon välein tiedustellakseen vointianne ja kysyäkseen, oletteko aloittanut uusia syöpähoitoja. Tutkijalääkärinne voi keskustella muista syövän hoitovaihtoehdoista kanssanne.

Edenneen vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitoon ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen ei ole toistaiseksi hyväksyttyä hoitoa. Ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeisenä tavanomaisena hoitona on nykyään potilaan seuranta, kunnes tauti etenee. Tästä syystä tutkimuksessa verrataan rovalpitutsumabitesiriinin vaikutuksia lumelääkkeeseen.

Lääkäri seuraa tutkimushoidon vaikutusta syöpäänne.

Aina 6 viikon tutkimushoidon jälkeen kasvain/kasvaimet mitataan ja arvioidaan, onko kasvainmassan koko pienentynyt, pysynyt ennallaan vai suurentunut (taudin eteneminen). Jos tautinne ei ole edennyt eikä teillä ole haittavaikutuksia, jotka tutkijalääkärinne mielestä edellyttäisivät hoidon lopettamista, tutkimushoitoa voidaan jatkaa edelleen.

Tutkijalääkäri vastaa mahdollisiin tutkimukseen osallistumista koskeviin kysymyksiinne.

Lisätietoa MERU-tutkimuksesta antaa Henna Lundenius, puh. 050 500 1895 (keskus 010 773 2000) tai sähköpostitse henna.lundenius(a)docrates.

Rova-T on tutkimusvaiheessa oleva lääke, jolle Yhdysvaltojen ja muiden maiden lääkevalvontaviranomaiset eivät ole vielä myöntäneet myyntilupaa. Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.

 

Miksi valita Docrates Syöpäsairaala?

  • Nopeus: syöpälääkärille muutamassa päivässä, hoitoon viikossa
  • Korkeatasoinen hoito: laitteet ja syövänhoidon osaajat huipputasoa
  • Yksilöllisyys: omalääkäri ja oma hoitotiimi
  • Toinen mielipide: asiantuntijan arvio nykyisestä hoitosuunnitelmasta
Ajanvaraus 010 773 2000 (ma-to 8-18, pe 8-16)