Lääketutkimus syövän suunnan muuttajana?

Syövänhoito on ottanut jättiharppauksia viimeisten vuosien aikana. Uusia tehokkaita lääkkeitä kehitetään koko ajan. Potilaalle osallistuminen lääketutkimukseen voi parhaassa tapauksessa tuoda uutta valoa tilanteessa, jossa sairauteen tai sairauden vaiheeseen ei vielä tunneta hyviä hoitoja. Aina näin ei tietenkään käy. Ovatko lääketutkimukset silti kivi, joka kannattaa kääntää?

Kliiniset syöpälääketutkimukset eivät välttämättä ole kaikille syöpään sairastuneille tuttu termi, mutta ehdottomasti asia, johon kannattaa kääntää hetkeksi huomio.

Lähdetään liikkeelle siitä, mitä nämä tutkimukset oikein ovat. Kliiniset lääketutkimukset ovat tarkoin laeilla säänneltyjä, viranomaisten luvalla toteutettavia tutkimuksia, joissa uuden lääkkeen toimivuutta ja tehoa testataan ihmisissä. Ennen kuin kliinisiin tutkimuksiin asti kuitenkaan päästään, pitää lääke todentaa edeltävissä prekliinisissä tutkimuksissa turvalliseksi. Prekliininen tutkimusvaihe on usein usean vuoden kestävä pitkällinen prosessi, jonka aikana lääkettä testataan muun muassa soluilla ja koe-eläimillä.

Kun prekliinisten tutkimusten tulokset näyttävät vihreää valoa, on seuraava vaihe arvioida, onko ihmisiin kohdistuva lääketutkimus lääketieteellisesti perusteltu. Suomessa arvion tekee lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, joka toimii myös lääketutkimusten valvovana viranomaisena. Riippumaton eettinen toimikunta puolestaan arvioi, onko tutkimus potilaan etujen mukainen. Eettiset toimikunnat toimivat Suomessa pääasiassa yliopistosairaaloiden yhteydessä.

Kun tarvittavat luvat on myönnetty, voi sopivien tutkittavien hakeminen ja itse tutkimus alkaa. Kliininen tutkimus etenee tyypillisesti vaiheittain alkaen ensimmäisestä ja päättyen kolmanteen. Neljäs vaihe toteutetaan mahdollisen myyntiluvan saamisen jälkeen ja sen tarkoitus on muun muassa arvioida lääkkeen pitkäaikaiskäytön turvallisuutta sekä kustannushyötysuhdetta.

Uuden lääkkeen kehittäminen alusta loppuun ei ole helppo, eikä nopea tie. Kaikki lääkkeet eivät saa myyntilupaa ja ne, jotka saavat, ovat läpikäyneet keskimäärin 10-15 vuoden tutkimus- ja tuotekehitysprosessin. Vaihtoehtoa tai kiertotietä ei kuitenkaan ole. Pitkä tie on kuljettava, jotta voimme olla varmoja siitä, että käyttämämme lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia.

Potilaan turvallisuus tärkein

Missä viranomaisluvat saaneisiin kliinisiin syöpälääketutkimuksiin voi sitten osallistua? Yksi tällainen paikka on Docrates Syöpäsairaala. Tutkimuksia on tarjolla myös muissa Suomen sairaaloissa ja halutessaan potilas voi hakeutua lääketutkimukseen ulkomaille.

Docrates Syöpäsairaalassa lääketutkimustoiminnasta on pitkä ja vahva kokemus. Sairaala on ollut mukana yli 40 lääketutkimushankkeessa. Suurin osa tutkimuksista, joita Docrates Syöpäsairaalassa toteutetaan, on jo pidemmällä olevia ja laajempaa potilasjoukkoa koskevia vaiheen III –tutkimuksia. Näin ollen lääkettä on testattu jo lääketutkimuksen aiemmissa vaiheissa (vaiheet I-II) ihmisillä, ja alustavat tutkimustulokset ovat olleet lupaavia. Docrates Syöpäsairaalassa on tehty myös muutamia vaiheen I –tutkimuksia, kertoo Docrateen lääkehoidon ylilääkäri Tuomo Alanko.

– Näiden tutkimusten etuna on täysin uusien hoitovaihtoehtojen saaminen potilaan ulottuville. Jatkossakin teemme valikoituja, meille soveltuvia vaiheen I –tutkimuksia, jotka katsomme voivamme turvallisesti toteuttaa, Alanko sanoo.

Turvallisuus onkin tärkein kliinisiä lääketutkimuksia ohjaava seikka, sillä etenkään varhaisemman vaiheen tutkimuksissa tutkittavien lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta ei vielä tiedetä kaikkea. Tuomo Alanko painottaa, että potilaiden turvallisuudesta huolehditaan tarkasti seuraamalla heidän tilaansa sekä tiheillä vastaanottokäynneillä että erilaisin kokein.

– Jos lääkitys aiheuttaa haittoja, antaa tutkimusprotokolla selkeät ohjeet annosmuutoksiin tai hoidon lopettamiseen. Tutkittavan etu ja turvallisuus on aina tärkein päämäärä, eikä lääkitystä jatketa, jos huolestuttavia seikkoja ilmaantuu. Tutkittavien aineiden turvallisuustietoja päivitetään myös jatkuvasti tutkimuksen kuluessa ja mahdollisista uusista havainnoista informoidaan sekä tutkimushenkilökuntaa että tutkittavia henkilöitä maailmanlaajuisesti, Alanko kertoo.

       

Lääkehoidon ylilääkäri Tuomo Alanko vastaa Docrates Syöpäsairaalassa tehtävistä lääketutkimuksista. Alanko on toiminut lukuisten syövän lääkehoitotutkimusten kliinisenä tutkijana vuodesta 2002 lähtien.

Miten lääketutkimukseen voi osallistua?

Käytännössä lääketutkimuksesta kiinnostunut henkilö voi ottaa suoraan yhteyttä Docrates Syöpäsairaalaan tai muuhun tutkimuskeskukseen, mikäli hän tietää itselle mahdollisesti sopivan tutkimuksen olevan kyseisessä paikassa käynnissä. Erillistä lähetettä ei tarvita. Docrateella tutkimushoitaja suorittaa puhelimitse alkuhaastattelun, ja mikäli suoraa estettä tutkimukseen osallistumiselle ei ole, kutsutaan potilas lääkärin vastaanotolle. Yleisesti ottaen osallistumisen edellytyksenä on, ettei kyseiseen sairauteen tai sairauden vaiheeseen ole vielä olemassa muuta hyvää hoitoa.

Lääkärin vastaanotolla potilas saa tutkimuksesta ja käytännön asioista tarkempaa tietoa, minkä jälkeen hän tekee päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Alanko muistuttaa, että osallistuminen edellyttää potilaalta tutkimusprotokollan tarkkaa seuraamista.

– Protokolla edellyttää usein tiheitä verikokeiden ottamisia ja käyntejä tutkimusyksikössä etenkin hoitojakson alussa. Potilaan kannattaa osallistua tutkimukseen vain, jos hän arvelee suoriutuvansa käynneistä.

Lopullisen päätöksen potilaan soveltuvuudesta tutkimukseen tekee tutkijalääkäri seulontatutkimusten (tyypillisesti laboratoriokokeet, kuvantaminen, mahdolliset kudosnäytteet) perusteella. Mikäli esteitä ei löydy, voi tutkimushoito alkaa. Potilaalla on oikeus keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa. Lääketutkimukseen osallistuminen on potilaalle ilmaista ja myös matkustamisesta aiheutuvat kulut korvataan.

Jokaisella lääketutkimuksella on nimetty vastuulääkäri sekä muut tutkijalääkärit. Lääkäri vastaa tutkimuksen suorittamisesta ja tutkittavien kokonaishoidosta tutkimuksen aikana. Docrates Syöpäsairaalassa tutkimuksiin liittyvistä käytännön asioista vastaavat tutkimuskoordinaattorit Henna Lundenius ja Heidi Päivärinta. Heille kuuluu myös tutkimuksiin liittyvä kattava dokumentaatiotyö yhdessä tutkijoiden kanssa.

Kliinisen lääketutkimuksen yksi vaihe kestää yleensä 1-2 vuotta, vaihdellen kuitenkin tutkimuksesta ja tutkimuksen vaiheesta toiseen.

       

Tutkimuskoordinaattorit Henna Lundenius (vas.) ja Heidi Päivärinta (oik.) vastaavat Docrates Syöpäsairaalan lääketutkimusten käytännön asioista. Molempien kokemus lääketutkimuksista on pitkä. Henna aloitti Docrateen tutkimushoitajana vuonna 2010, ja hän on ollut mukana yli kahdessakymmenessä eri lääketutkimuksessa. Heidi aloitti työt Docrateella vuoden 2019 alussa. Sitä ennen hän työskenteli seitsemän vuotta tutkimushoitajana Keski-Suomen keskussairaalassa.

Mitä tutkimus voi yksittäisen potilaan kohdalla parhaimmillaan tarkoittaa?

Tuomo Alangon mukaan Docrates Syöpäsairaalan kokemukset lääketutkimuksista ovat olleet positiivisia. Tutkimuskoordinaattori Heidi Päivärinta sanoo, että monet potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimuksiin, kun heille tarjoutuu siihen mahdollisuus. Potilaat ovat olleet osallistumiseensa myös jälkikäteen pääsääntöisesti tyytyväisiä.

– Monet ovat kommentoineet, että heidän olonsa on ollut erittäin turvallinen, kun he ovat koko ajan olleet valvovan silmän alla, Päivärinta sanoo.

Kaiken kaikkiaan Suomeen tarjotaan kansainvälisiä kliinisiä lääketutkimuksia paljon, ja suomalaiset myös osallistuvat niihin aktiivisesti. Kliininen syöpälääketutkimus antaa potilaalle mahdollisuuden päästä sellaisen hoidon piiriin, jota ei vielä muuten ole tarjolla, ja parhaassa tapauksessa potilas voi saada tilanteeseensa uutta valoa.

Tae parantumisesta lääketutkimus ei ole. Suuremmassa kuvassa jokainen osallistuja vie kuitenkin omalla panoksellaan syöpätutkimusta ja –hoitoja eteenpäin, joten jokainen osallistuminen on mittaamattoman arvokas. Tutkimusten ja niihin osallistuvien ihmisten ansiosta tämän päivän parantumaton syöpä voi olla tulevaisuudessa vain muisto. Niistä edistysaskeleista, jotka syövänhoidon saralla on tähän mennessä otettu, kuuluu iso kiitos tutkimukselle ja niille tuhansille ihmisille, jotka tutkimuksiin ovat osallistuneet.

Joissain tilanteissa ja joillekin ihmisille lääketutkimukset voivat siis olla kivi, jonka kääntäminen on harkinnanarvoinen asia. Lopullinen päätös lääketutkimukseen osallistumisesta on kuitenkin aina yksinomaan potilaan.

 

 

Käytettyjä lähteitä:

www.laaketutkimukset.fi