Rintasyövän kliiniset lääketutkimukset

Artikkeli julkaistu ensimmäisen kerran Rintasyöpäyhdistys Europa Donna Finland ry:n Rinnakkain-lehdessä, 03/2022.

Syövänhoidossa mennään entistä kiivaampaan tahtiin kohti yksilöllisempää otetta, jolloin tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopivinta, vaikuttavinta ja mahdollisimman vähän haittaa aiheuttavaa syövänhoitoa. Hoito on mahdollista suunnitella potilaan henkilökohtaisen geeni- ja molekyylitiedon perusteella.

Esimerkiksi rintasyövän alatyyppien tunnistaminen mahdollistaa entistä yksilöllisemmin räätälöidyt hoitokeinot ja tehokkaammat täsmälääkkeet. Lääketutkimusten avulla myös jo olemassa oleville lääkehoidoille löytyy uusia käyttökohteita ja sen myötä yhä useammalle potilaalle entistä tehokkaampia hoitokeinoja.

Lupaavia tuloksia levinneen rintasyövän hoidossa

Syöpätutkimus vie aikaa ja etenee usein pienin ja hitain askelin. Kesäkuussa otetiin kuitenkin jättiharppaus, kun vuosittaisessa syöpäkonferenssissa Yhdysvalloissa (American Society of Clinical Oncology, ASCO) esiteltiin merkittäviä tutkimustuloksia levinnyttä rintasyöpää sairastavien potilaiden lääkehoidosta. Merkittävimmät tutkimustulokset rintasyövän osalta koskivat uusimpia hoitomenetelmiä, kuten syöpälääkkeitä trastutsumabi-derukstekaani ja sasitutsumabigovitekaani. Näiden todettiin parantavan tiettyjen levinnyttä rintasyöpää sairastavien potilasryhmien hoitotuloksia merkittävästi.

Pitkälle edenneeseen rintasyöpään ei toistaiseksi ole olemassa parantavaa hoitoa, mutta uusilla hoitomuodoilla voidaan pidentää potilaiden elämää ja taudin etenemisestä vapaata aikaa sekä lievittää oireita. Docrates Syöpäsairaalassa seurataan aktiivisesti uusimpia tutkimustuloksia ja pyritään ottamaan lääkkeet käyttöön yksilöllisen pohdinnan perusteella varhain, kun näyttö lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta on riittävän laajaa.

Kliiniset lääketutkimukset ovat viranomaisten luvalla toteutettavia tutkimuksia, joissa uuden lääkkeen toimivuutta ja tehoa testataan ihmisissä. Tätä edeltää usein vuosia kestävä prosessi, jonka aikana lääkettä testataan muun muassa soluilla ja koe-eläimillä. Kun lääkkeeseen tähtäävässä kehitystyössä aihiolääke on osoitettu riittävän turvalliseksi eläintutkimuksissa, voidaan siirtyä kliinisiin tutkimuksiin.

Kliininen tutkimus sisältää yleensä neljä vaihetta edeten ensimmäisestä neljänteen. Varhaisen vaiheen tutkimuksissa pääpaino on turvallisuuden osoittamisessa. Mitä pidemmälle edetään, sitä tarkempaa tietoa saadaan myös tehosta verrattuna aiempiin hoitomuotoihin. Neljäs vaihe toteutetaan myyntiluvan saamisen jälkeen. Silloin arvioidaan muun muassa lääkkeen turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ja kustannusvaikuttavuutta.

Myyntiluvan saaneet lääkkeet ovat näin ollen jo käyneet läpi useiden vuosien pituisen tutkimus- ja kehitysprosessin, jonka aikana on osoitettu lääkkeen teho ja minimoitu todennäköisyys, että lääkkeellä olisi täysin odottamattomia, vakavia haittavaikutuksia.

Lääketutkimuksesta uutta toivoa

Lääketieteen kehityksen näkökulmasta kliiniset lääketutkimukset ovat mahdollistaneet isojakin edistysaskeleita, joista iso kiitos kuuluu tutkimuksissa mukana olleille yksittäisille ihmisille.

Jokainen osallistuja vie omalla panoksellaan syöpätutkimusta ja -hoitoja eteenpäin, joten jokainen osallistuminen on mittaamattoman arvokas.

Yksittäiselle potilaalle lääketutkimukseen osallistuminen voi tarkoittaa myös mahdollisuutta päästä sellaisen hoidon piiriin, jota ei vielä muuten ole tarjolla. Parhaassa tapauksessa potilas voi saada tilanteeseensa uutta valoa.

”Tuntuu hyvältä ajatus siitä, että ehkä omalla pienellä osuudellani autan lääketiedettä kehittymään eteenpäin”, kertoo Docrates Syöpäsairaalan rintasyöpälääketutkimuksessa mukana ollut Jaana Lukkarinen.

Lukkarisen syöpähoidot olivat kesken, kun hän haki ja tuli valituksi mukaan Docrateen tutkimukseen. Tutkimuksessa testattiin uuden rintasyöpälääkkeen vaikutusta syövän uusiutumisriskiin leikkauksen jälkeen.

”Kun sain kuulla soveltuvani tutkimukseen, ensimmäinen ajatus oli kaiken kattava kiitollisuus. Olen edelleen kiitollinen siitä, että saan olla osana tätä tutkimusta. Kaiken tekee helpoksi ihana ystävällinen henkilökunta. Saan asioida samojen ihmisten kanssa koko ajan ja on tunne, että minusta ja terveydestäni pidetään erittäin hyvää huolta”, kuvailee Lukkarinen tuntojaan tutkimuksesta.

Mukaan lääketutkimukseen?

Viranomaisluvat saaneita kliinisiä lääketutkimuksia on tarjolla useissa Suomen sairaaloissa, yksi tällainen on Docrates Syöpäsairaala.

”Syöpäsairaalamme toimii aktiivisesti sen puolesta, että syöpään sairastuneille ja uusia hoitomuotoja etsiville voitaisiin tarjota mahdollisuus saada hoitoa kliinisen lääketutkimuksen puitteissa silloin, kun kyseiseen sairauteen tai sairauden vaiheeseen ei vielä tunneta hyviä hoitoja”, kertoo lääkehoidon ylilääkäri Tuomo Alanko.

”Lääketutkimuksesta kiinnostunut henkilö voi ottaa yhteyttä suoraan tutkimuskeskukseen, mikäli hän saa tietää itselle mahdollisesti sopivan tutkimuksen olevan käynnissä. Erillistä lähetettä ei tarvita. Tutkimuskoordinaattorimme suorittaa puhelimitse alkuhaastattelun, ja mikäli estettä tutkimukseen osallistumiselle ei tule esiin, kutsutaan potilas lääkärin vastaanotolle”, sanoo Alanko.

Lopullisen päätöksen potilaan soveltuvuudesta tutkimukseen tekee tutkijalääkäri haastattelun ja seulontatutkimusten tulosten perusteella. Kriteerit tutkimukseen pääsylle on määritelty tarkasti etukäteen. Lisäksi tutkijalääkäri pyrkii varmistamaan, ettei tutkimukseen osallistuminen ole ristiriidassa potilaan edun kanssa.

Kliiniset lääketutkimukset Docrates Syöpäsairaalassa

Suuri osa Docrates Syöpäsairaalassa toteutetuista tutkimuksista on jo pidemmällä olevia ja laajempaa potilasjoukkoa koskevia vaiheen III tutkimuksia. Näin ollen lääkettä on testattu jo lääketutkimuksen aiemmissa vaiheissa ihmisillä, ja alustavat tutkimustulokset ovat olleet lupaavia. Sairaalassa tehdään kuitenkin myös varhaisemman vaiheen kliinisiä tutkimuksia aina vaiheesta I alkaen. Tiedot kulloinkin käynnissä olevista tutkimuksista löytyvät Docrates Syöpäsairaalan verkkosivuilta.

Tällä hetkellä meneillään on rintasyövän lääketutkimus, joka on suunnattu potilaille, joiden syöpätyyppiin liittyy keskimääräistä suurempi uusiutumisriski leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on löytää hoitokeinoja, joiden avulla voitaisiin vähentää uusiutumisriskiä. Tämän lisäksi Syöpäsairaalassa on käynnissä kaksi muuta jo seurantavaiheessa olevaa rintasyövän lääketutkimusta.

Näin lääketutkimuksia valvotaan

Suomessa tehtävät kliiniset lääketutkimukset ovatkin eettisesti korkeatasoisia, koska ne ovat käyneet läpi tarkan lupaprosessin. Viranomaisohjaus- ja valvonta on lääketutkimuksissa hyvin tiukkaa. Säädösten ja valvonnan tavoitteena on varmistaa potilasturvallisuus. Suomessa turvallisuusarvion tekee lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, joka toimii myös lääketutkimusten valvovana viranomaisena.

Fimean lisäksi jokaisen kliinisen lääketutkimuksen tulee olla eettisen toimikunnan hyväksymä. Lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA), ellei se siirrä lausunnon antamista eettisen toimikunnan tehtäväksi. Tutkimuslain mukaan sairaanhoitopiirien tulee Suomessa perustaa eettinen toimikunta, jossa on edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus.

TUKIJAn tai eettisen toimikunnan lausunnossa otetaan huomioon esimerkiksi tutkimuslain säännökset, tietosuojasäännökset ja muut määräykset ja ohjeet. Siinä arvioidaan muun muassa tutkimuksen tieteellistä arvoa, riski-hyötysuhdetta, oikeudenmukaisuutta ja tutkittavien oikeuksien kunnioittamista tutkimuksen aikana.